Marcin Mateusz Granat

A comparative review of Baxter ExactaMix 2400 and Fresenius KabiHelp Parenteral Nutrition Compounder Devices
2023-06-23

Porównanie wybranych aspektów dwóch mieszalników do żywienia pozajelitowego: Baxter ExactaMix 2400 i Fresenius KabiHelp

Przedmiot badań. Żywienie pozajelitowe jest metodą leczniczą polegającą na dostarczeniu do organizmu pacjenta składników odżywczych drogą dożylną. Można je podzielić na całkowite żywienie pozajelitowe, gdy pacjent otrzymuje tą drogą wszystkie składniki odżywcze, oraz uzupełniające żywienie pozajelitowe, gdy część składników odżywczych jest przyjmowana przez chorego na ograniczonym poziomie. Żywienie pozajelitowe odgrywa kluczową rolę w leczeniu wielu jednostek chorobowych, takich jak stany kataboliczne, niedożywienie czy niedojrzałość przewodu pokarmowego u noworodków. Przygotowanie mieszanin do żywienia pozajelitowego ma miejsce w aptece szpitalnej, gdzie preparaty te mogą zostać sporządzone ręcznie lub z użyciem specjalistycznych mieszalników.

Cel badań. Badanie obejmuje porównanie funkcjonalności dwóch mieszalników do żywienia pozajelitowego: Baxter ExactaMix 2400 oraz Fresenius KabiHelp. Porównanie obejmuje takie aspekty tych urządzeń jak: czas przygotowania i uruchomienia mieszalnika, liczba poprawnie przygotowanych worków do żywienia pozajelitowego, sterylność pracy urządzeń oraz używane przez nie oprogramowania.

Materiał i metody. Porównanie czasu przygotowania i uruchomienia mieszalnika obejmowało trzy próby dla każdego urządzenia. Określenie liczby poprawnie przygotowanych worków do żywienia pozajelitowego opierało się na obserwacji pracy mieszalnika polegającej na przygotowaniu 30 worków i analizie odchylenia w wadze gotowego worka w stosunku do jego przewidywanej masy. Na obydwóch urządzeniach przeprowadzono test sterylności w celu określenia, czy przygotowywane worki są bezpieczne mikrobiologicznie. Ocena stabilności oprogramowania obejmowała ustalenie liczby błędów, które wyświetlały się podczas pracy urządzenia. Badanie obejmowało również porównanie liczby dostępnych wersji językowych na każdym mieszalniku, oferowanych przez programy opcji, rodzaju wyświetlanych informacji, podobieństw graficznych interfejsu oraz zainstalowanych systemów operacyjnych.

Wyniki. Czas przygotowania i uruchomienia obu mieszalników okazał się nie różnić statystycznie (p = 0.742). W odniesieniu do liczby poprawnie przygotowanych worków do żywienia pozajelitowego (n = 30), mieszalnik Fresenius KabiHelp wykonał ich prawidłowo 27, a Baxter ExactaMix 2400 przygotował poprawnie 24 worki, co również nie było istotne statystycznie (p = 0.721). Obydwa urządzenia pomyślnie przeszły test sterylności. Co więcej, nie wykazano istotnej różnicy pomiędzy stabilnością oprogramowania obu urządzeń (p = 0.326), ponieważ Baxter ExactaMix 2400 wyświetlił podczas pracy jeden błąd, a Fresenius KabiHelp pracował bezawaryjnie. Programy na obu mieszalnikach oferowały takie same opcje oraz gwarantowały dostęp do tego samego typu informacji, pracowały jednak na innych systemach operacyjnych. Zaobserwowano także różnicę w odniesieniu do liczby dostępnych na urządzeniach wersji językowych: Fresenius KabiHelp oferuje bowiem ich osiem, a Baxter ExactaMix 2400 jedną.

Wnioski. Wyniki badania sugerują, że zarówno mieszalnik Fresenius KabiHelp, jak i Baxter ExactaMix 2400 mogą być postrzegane jako godne uwagi urządzenia do sporządzania mieszanin do żywienia pozajelitowego. Żaden z mieszalników nie wykazał się wyższością w kwestiach czasu potrzebnego do przygotowania i uruchomienia urządzenia, liczby poprawnie przygotowanych worków żywieniowych, testu sterylności oraz stabilności oprogramowania. Programy dostępne do obsługi mieszalników różniły się interfejsem graficznym i zainstalowane były na różnych systemach operacyjnych, lecz oferowały dostęp do takich samych opcji i informacji. Fresenius KabiHelp wyróżnił się jednak większą liczbą dostępnych wersji językowych.

Słowa kluczowe: żywienie pozajelitowe, technologia postaci leku, mieszalnik do żywienia pozajelitowego.

© Farm Pol, 2023, 79(2): 73–81

A comparative review of Baxter ExactaMix 2400 and Fresenius KabiHelp parenteral nutrition compounder devices

Subject of research. Parenteral nutrition is a process of feeding nutrients to patients via the intravenous route. It can be classified as total parenteral nutrition (TPN) when the patient’s body needs to receive all essential nutrients by this route, and supplemental parenteral nutrition (SPN) when the patient’s intake of nutrients is possible at a limited level. Parenteral nutrition plays a crucial part in the treatment of many disorders e.g., catabolic states, malnutrition, and immaturity of the gastrointestinal system in infants. The preparation of parenteral nutrition mixtures takes place in hospital pharmacies where they can be composed manually or with the use of specialized compounder devices.

Aim. The study compared the functionality of two compounders: Baxter ExactaMix 2400 and Fresenius KabiHelp. The study focused on aspects such as the preparation and launch time of the compounders, the number of correctly prepared bags, the sterility of manufactured bags, and used software.

Material and methods. To compare the duration of preparation and launch time, three measurements for each device were conducted. The assessment of the number of correctly prepared bags was obtained by the subsequent observation of the preparation of 30 parenteral nutrition bags on each compounder. The number of correctly composed bags was assessed by the analysis of deviation in the measured weight of the final bag. The sterility tests were conducted for both devices to determine if they manufacture microbiologically safe bags. The software stability was determined by the number of errors displayed during the production process. The comparison also involved the number of software language versions, graphical differences, available options, type of displayed information, and used operating systems.

Results. The preparation and launch time of both compounders resulted in no significant difference (p = 0.742) between the devices. In respect of the number of correctly prepared bags (n = 30), Fresenius KabiHelp reached the number of 27 and Baxter ExactaMix 2400 ended with 24 properly composed parenteral nutrition bags, which was not statistically significant (p = 0.326). The results of the sterility test were successful for both compounders. Moreover, no significant difference was recognized in relation to software stability (p = 0.326), because Baxter ExactaMix 2400 displayed one error and Fresenius KabiHelp none. The software of the devices differs graphically but allows access to the same options and provides the same type of information. There was a difference between used operating systems and compounders’ available language versions: Fresenius KabiHelp offers eight of them and Baxter ExactaMix 2400 one.

Conclusions. The results of the study conclude that Fresenius KabiHelp and Baxter ExactaMix 2400 can be both perceived as reliable compounders that can be used for the preparation of parenteral nutrition mixtures. There were no superiorities between devices’ preparation and launch time, number of correctly prepared bags, sterility of their work, and software stability. Although graphically different, in both cases software provided the same options and information. Each compounder used a different operating system. There was also a distinction in the number of available language versions: Fresenius KabiHelp offers eight of them and Baxter ExactaMix 2400 one.

Keywords: parenteral nutrition, pharmaceutical technology, parenteral nutrition compounding device.

© Farm Pol, 2023, 79(2): 73–81