ARTYKUŁ

Małgorzata Sznitowska, Monika Lamparska-Przybysz

Ocena innowacyjności projektów krajowego sektora farmaceutycznego w ramach programów wsparcia na działalność B + R
2022-07-15

Szeroki dostęp społeczeństwa do skutecznych i bezpiecznych produktów leczniczych stanowi priorytet państw członkowskich Unii Europejskiej, co w szczególności zostało zaznaczone w czasie pandemii Covid–19. Komisja Europejska opracowała i przyjęła Strategię Farmaceutyczną, która przewiduje działania w celu wzmocnienia konkurencyjności leków generycznych i biopodobnych. Rozwój nowych leków generycznych i biopodobnych wymaga dużych nakładów finansowych i przedsiębiorstwa mają prawo oczekiwać wsparcia ze środków publicznych. Dotychczas takie wsparcie uzyskiwały w Polsce niemal wyłącznie badania nad opracowaniem leków oryginalnych. Ryzyko niepowodzenia projektu rozwoju leku oryginalnego jest bardzo duże i w skali świata takich leków powstaje niewiele, a w Polsce praktycznie żaden lek oryginalny nie został opracowany, przynajmniej w ostatnich czterech dekadach.

Przedsiębiorstwa otrzymują wsparcie na działania innowacyjne w ramach procedur konkursowych, na podstawie oceny panelu ekspertów. Aby było możliwe wsparcie rozwoju leków generycznych, konieczne jest właściwe rozumienie innowacji związanej z tą kategorią przez ekspertów oceniających projekty badawczo-rozwojowe. Kluczowe są wytyczne zawarte w uznanym w Unii Europejskiej podręczniku Oslo Manual 2018. W niniejszym artykule zostały przedstawione pułapki, które dotychczas wpływały na niewłaściwe postrzeganie innowacji zarówno przez ekspertów, jak również przez społeczeństwo. Wskazano na: błędne utożsamianie innowacji z patentem, a nie z wdrożeniem, błędne utożsamianie leku oryginalnego z lekiem innowacyjnym, błędne utożsamienie leku innowacyjnego tyko z nową lub ulepszoną technologią oraz błędne utożsamianie innowacji z produktem, a nie np. z procesem.

Za cechy determinujące innowacyjność leków generycznych w świetle definicji Oslo Manual 2018 należy uznać przystępność cenową i zaspokajanie potrzeb pacjentów i systemu ochrony zdrowia oraz udoskonalanie leków obecnych w lecznictwie. Zgodnie z tą definicją nowy lek generyczny może być innowacyjny, ponieważ innowację należy definiować jako każde wdrożenie skutkujące istotnym efektem ekonomicznym i/lub społecznym, przejawiającym się z jednej strony zaspokojeniem potrzeb pacjentów, a z drugiej – zwiększeniem konkurencyjności przedsiębiorstw, które podjęły ryzyko rozwoju innowacyjnych produktów. Inne ważne korzyści wynikające z innowacyjności leków generycznych to poszerzanie kompetencji na styku nauki i biznesu oraz rozwój kompetencji technologicznych.

Słowa kluczowe: lek generyczny, innowacja, badania rozwojowe.

© Farm Pol, 2022, 78(5): 263–267

 

Evaluation of the innovativeness of the domestic pharmaceutical sector projects within the framework of the R&D support programs

Wide public access to effective and safe medicines has always been a priority for the Member States of the European Union, which was particularly noted during the Covid-19 pandemic. The European Commission has developed and adopted a Pharmaceutical Strategy which provides for actions to strengthen the competitiveness of generic and biosimilar medicines. The development of new generics and biosimilars is resource intensive and companies have a right to expect public support. So far, such support has been obtained in Poland almost exclusively for research on the development of original drugs. The risk of failure of an original drug development project is very high and very few such drugs are produced worldwide, and virtually no original drug has been developed in Poland, at least in the last four decades.

Companies receive support for innovative activities through competition procedures, based on the evaluation of a panel of experts. In order to support the development of generic medicines, it is essential that the innovation related to this category be properly understood by the experts evaluating R&D projects. The guidelines contained in the Oslo Manual 2018 recognized in the European Union are of key importance. This article presents the pitfalls that have so far influenced the inappropriate perception of innovation by the experts and the public. The following were indicated: mistakenly equating innovation with a patent and not with implementation, incorrect identification of an original drug with an innovative drug, mistakenly equating an innovative drug only with new or improved technology, and incorrect identification of innovation with a product and not, for example, with a process.

The characteristics that determine the innovativeness of generic drugs according to the definition of the Oslo Manual 2018 include affordability, meeting the needs of patients and the health care system, as well as improving medicines used in medical treatments. According to this definition, a new generic medicine may be innovative, as innovation should be defined as any implementation resulting in a significant economic and / or social impact, manifested on the one hand by meeting the needs of patients and, on the other, by increasing the competitiveness of companies that have taken the risk of developing innovative products. Other important benefits of generics innovation are the expansion of competencies at the interface between science and business, and the development of technological competencies.

Keywords: generic medicinal product, innovation, research and development.

© Farm Pol, 2022, 78(5): 263–267

 

 

Ocena innowacyjności projektów krajowego sektora farmaceutycznego w ramach programów wsparcia na działalność B + R

196.00 kB | 15 lipca 2022