Joanna Ronowicz

Zmiana kategorii dostępności produktów leczniczych na polskim rynku farmaceutycznym
2020-01-10

DOI: 10.32383/farmpol/116589

W ostatnim czasie obserwujemy, że na rynku farmaceutycznym coraz więcej produktów leczniczych, które były dostępne dotychczas na receptę, trafia do sprzedaży odręcznej. Stwarza to możliwość reklamy produktu, co przekłada się na wzrost sprzedaży i korzyści finansowe dla producenta. Zwiększenie dostępności leków OTC sprzyja samoleczeniu pacjentów, a jednocześnie pozwala na obniżenie publicznych wydatków na ochronę zdrowia w Polsce.

Przez switch (ang. zmieniać) rozumie się zmianę kategorii dostępności produktu leczniczego z Rp na OTC (ang. over the counter). Akty prawne regulują sposób kwalifikacji produktów leczniczych do danej kategorii dostępności. Kategoria dostępności produktu leczniczego jest określona w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu. Podmiot odpowiedzialny może złożyć wniosek o zmianę kategorii dostępności produktu leczniczego do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Komisja ds. Produktów Leczniczych opiniuje złożony przez podmiot odpowiedzialny wniosek. Prezes Urzędu Rejestracji wydaje decyzję o zmianie kategorii dostępności produktu leczniczego, mając na uwadze bezpieczeństwo farmakoterapii pacjenta.

W ostatnich latach kilkanaście produktów leczniczych Rp zmieniło swoją kategorię dostępności na OTC. Switch produktów leczniczych nierzadko budzi obawy i kontrowersje w środowisku lekarzy i farmaceutów. Każdy produkt leczniczy wykazuje działania niepożądane oraz może wchodzić w interakcje z żywnością oraz innymi lekami stosowanymi przez pacjenta. Zwiększona dostępność produktu poprzez zmianę kategorii dostępności na OTC może zwiększyć ryzyko nadużywania leku przez pacjentów. Pojawia się również ryzyko użycia leku niezgodnie ze wskazaniem terapeutycznym bądź ryzyko stosowania produktu przez zbyt długi czas. Nad zasadnością użycia danego produktu OTC powinien czuwać farmaceuta wydający lek z apteki. Możliwość wykupywania produktów leczniczych bez recepty lekarskiej pozwala zmniejszyć publiczne wydatki na ochronę zdrowia w Polsce. Jednak niezbędnym elementem odpowiedzialnego samoleczenia jest edukacja zdrowotna pacjentów, w którą powinni być zaangażowani zarówno lekarze, jak i farmaceuci.

© Farm Pol, 2019, 75(12): 704–709

Słowa kluczowe: kategoria dostępności, lek dostępny bez recepty, samoleczenie.

Changing of the legal status of drug products in the Polish pharmaceutical market 

It can be observed that the legal status of many prescription medicines is being changed to over-the-counter drug products in the Polish pharmaceutical market. This situation creates the possibility of advertising these OTC drugs and consequently, it leads to increased sales and financial benefits for the marketing authorization holder. The increasing availability of OTC drugs makes the self-treatment of patients possible. In this way, public spending on healthcare in Poland may be also reduced.

A changing of the legal status from prescription drugs to OTC drugs is called a switch. The legal acts describe in detail a way of drug products qualification to a certain category which is also specified in the marketing authorization. The marketing authorization holder may submit an application for a change in the legal status of a drug product to the President of the Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products. The Commission for Medicinal Products provides an opinion on the application submitted by the marketing authorization holder.

In recent years, many prescription medicines have changed their legal status to OTC drugs. This so called switch often raises concerns and controversies among doctors and pharmacists. Each drug product may indicate some adverse drug reactions and may also interact with food and other medicines. An increased product availability by changing the legal status to OTC drugs may increase the risk of drug abuse. There is also a risk of using medicines inconsistently with the therapeutic indication or a risk of using drug products for a too long time period. The legitimacy of using OTC drug products should be supervised by the pharmacist dispensing drugs from a community pharmacy. There is no doubt that the availability of OTC drugs may lead to reduce public spending on healthcare in Poland. However, health education of patients is undoubtedly an essential element of responsible self-treatment in which doctors as well pharmacists should be committed.

Keywords: legal status, OTC drug product, self-treatment.

© Farm Pol, 2019, 75(12): 704–709