Karol Pach

Leki wymagające dodatkowego monitorowania – nowe regulacje prawne
2015-03-26

Zgłaszanie działań niepożądanych to istotny sposób zdobywania informacji o lekach wprowadzonych na rynek. Te działania wydają się jeszcze istotniejsze jeśli lek zawiera nową substancję aktywną. Z tego powodu Unia Europejska przedstawiła nowy proces monitorowania leków, tzw. „dodatkowe monitorowanie”. Lista leków dodatkowo monitorowanych została opracowana przez Komitet ds. Oceny Ryzyka (PRAC- Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) i po raz pierwszy opublikowana w kwietniu 2013 roku. W ulotkach dołączonych do opakowań i charakterystykach produktów leczniczych tych leków znajduje się symbol czarnego odwróconego trójkąta i zdanie: „ Niniejszy produkt leczniczy jest dodatkowo monitorowany”. W artykule przedstawiono także przykłady leków dodatkowo monitorowanych częściej spotykanych w praktyce farmaceutycznej na terenie Polski. Ponadto przywołane zostały nowe przepisy ustawy Prawo Farmaceutyczne z września 2013 dotyczące monitorowania leków, dostosowane do norm europejskich.

Słowa kluczowe: leki, dodatkowe monitorowanie, regulacje prawne

Medicines under additional monitoring – new legal regulations

Reporting side effects is an essential way to reach more information on medicines on the market. This is even more important when a medicines contains a new active substance. For this reason European Union has introduced a new process of monitoring drugs on the market, called ‘additional monitoring’. A European list of medicines under additional monitoring was first published in April 2013 by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC). This medicines have a black inverted triangle in their package leaflet and in the summary of product characteristics with short sentence: ‘This medicinal product is subject to additional monitoring’. In this article the examples of medicines under additional monitoring on the market in Poland have been presented. In addition Polish legal provisions relative to monitoring drugs were introduced.

Keywords: additional monitoring, PRAC.

© Farm Pol, 2015, 71(3): 137-140