Łukasz Dobrek
Wycofanie produktów leczniczych z obrotu w wyniku porejestracyjnego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
2022-08-29
Przedmiot badań. Porejestracyjny nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (ang. pharmacovigilance) umożliwia ciągłą aktualizacji wiedzy o działaniach niepożądanych produktów leczniczych stosowanych w codziennej praktyce klinicznej. W wyniku tej aktywności pojawiają się nowe informacje mogące zmienić dotychczasową pozytywną ocenę bezpieczeństwa stosowania leku i powodujące konieczność wycofania dotychczas stosowanego leku z obrotu.
Cel badań. Celem pracy było dokonanie przeglądu decyzji wydanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) w latach 2013–2021 w przedmiocie wycofania danego produktu leczniczego z obrotu w wyniku porejestracyjnego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i ujawnienia nowych, istotnych działań niepożądanych, zmieniających dotychczasową ocenę stosunku korzyści do ryzyka przy stosowaniu danego leku.
Materiał i metody. Dokonano przeglądu publicznie dostępnych decyzji wydanych w latach 2013–2021 przez GIF obowiązujących na terenie całego kraju, dotyczących wycofania danego produktu leczniczego z obrotu, ze szczególnym uwzględnieniem decyzji, u podstaw których leżały nowe informacje o występowaniu istotnych działań niepożądanych.
Wyniki. W latach 2013-2021 GIF wydał łącznie 986 decyzji i postanowień, w tym jedynie kilka z nich dotyczyło wycofania danego produktu leczniczego z rynku farmaceutycznego w wyniku ujawnienia danych zmieniających dotychczasową ocenę bezpieczeństwa danego leku. Zdecydowana większość decyzji o wycofaniu z obrotu była podyktowana różnymi jakościowymi i ilościowymi wadami produktu leczniczego, błędnym oznakowaniem opakowań, obecnością zanieczyszczeń lub istniejącymi niezgodnościami w treści dokumentów przylekowych oraz informacjami umieszczonymi na opakowaniach. W wyniku przeglądu ujawniono 12 substancji czynnych, zawartych w preparatach wycofanych z powodu ujawnienia istotnych działań niepożądanych w okresie porejestracyjnym.
Wnioski. Przedstawione w pracy przykłady wycofania produktów leczniczych, zarówno z rynku farmaceutycznego w Polsce – w wyniku decyzji GIF, jak i w innych krajach UE i w USA, potwierdzają konieczność prowadzenia ciągłego nadzoru nad bezpieczeństwem stosowanych w codziennej praktyce klinicznej leków w ramach IV porejestracyjnej fazy badań klinicznych.
Słowa kluczowe: badania kliniczne, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, niepożądane działania leków, wycofanie produktu leczniczego z obrotu.
© Farm Pol, 2022, 78(6): 295–307
The withdrawal of drugs from the market as a result of post-authorization pharmacovigilance
Subject of study. Post-authorization pharmacovigilance enables the continuous updating of knowledge about the adverse effects of medicinal products used in everyday clinical practice. As a result, new information emerges that may change the current positive safety assessment of the drug and contributes to the withdrawal of the registered drug from the pharmaceutical market.
Aim of study. The aim of the study was to review the decisions issued by the Chief Pharmaceutical Inspectorate in Poland in the period 2013–2021 on the withdrawal of a given medicinal product from the market as a result of post-authorization pharmacovigilance and revealing significant adverse drug reactions.
Material and methods. Publicly available decisions issued in the years 2013–2021 by the Chief Pharmaceutical Inspectorate, valid throughout the country, regarding the withdrawal of a given medicinal product from the pharmaceutical market, were reviewed, with particular emphasis on decisions based on new information about the occurrence of significant adverse drug reactions
Results. In the period 2013–2021, the inspectorate issued a total of 986 decisions and provisions, including only a few related to the permanent withdrawal of a given medicinal product from the pharmaceutical market, resulting from the disclosure of data changing the current safety assessment of a given drug. The vast majority of decisions to withdraw the drug from the market resulted from various qualitative and quantitative defects of a given medicinal product, incorrect labeling of the packaging, the presence of impurities or existing non-conformities in the content of the Summary of Product Characteristics and leaflet and incorrect information placed on the outer packaging. The review revealed 12 pharmacologically active substances contained in preparations withdrawn by the inspectorate’s decision due to the disclosure of significant adverse reactions in the post-authorization period.
Conclusions. The examples of withdrawing medicinal products from the pharmaceutical market in Poland as well as in other EU countries and the USA presented in the paper confirm the need for continuous safety monitoring of drugs used in everyday clinical practice as part of the fourth, post-registration phase of clinical trials.
Keywords: clinical trials, pharmacovigilance, adverse drug reactions, withdrawal of a medicinal product from the pharmaceutical market.
© Farm Pol, 2022, 78(6): 295–307