Emilia Jakubowska, Bartłomiej Milanowski, Michał Teżyk, Oktawian Makowski, Janina Lulek

Korelacja in vitro-in vivo (IVIVC). Część 1: cele i metody opracowywania
2015-11-21

Celem artykułu przeglądowego jest prezentacja podstaw teoretycznych korelacji in vitro – in vivo, definiowanej jako predykcyjny model matematyczny opisujący zależność między stopniem lub szybkością uwalniania substancji czynnej z postaci leku w warunkach in vitro a odpowiedzią in vivo – ilością wchłoniętą leku lub jego stężeniem w osoczu. Omówione zostają główne cele opracowywania korelacji in vitro – in vivo, zakres stosowania oraz rosnące znaczenie we współczesnym przemyśle farmaceutycznym w kontekście paradygmatu Quality by Design. Artykuł przedstawia podstawowe warunki oraz zarys procesu uzyskiwania korelacji in vitro – in vivo, a także charakteryzuje cztery poziomy IVIVC, metody matematyczne stosowane w celu korelowania danych in vitro z danymi in vivo oraz zasady walidowania opracowanych korelacji.

Słowa kluczowe: korelacja in vitro – in vivo, IVIVC, uwalnianie leku

In vitro-in vivo correlation (IVIVC). Part 1: aims and methods of development

The aim of this review article is the presentation of theoretical grounds of in vitro-in vivo correlation, defined as a predictive model describing the relationship between the rate or extent of drug dissolution in vitro and an in vivo response such as plasma drug concentration or amount absorbed. The main purposes of IVIVC development, its application range, as well as its growing significance in the contemporary pharmaceutical industry in the Quality by Design context are highlighted. The paper covers basic conditions for IVIVC, the outline of the development process, the characteristics of four correlation levels, mathematical methods used for correlating in vitro and in vivo data and the principles of IVIVC validation.

Keywords: in vitro-in vivo correlation, IVIVC, drug liberation

© Farm Pol, 2015, 71(11): 702-710