Jolanta Długaszewska, Zygmunt Muszyński
Czystość biologiczna środowiska wytwarzania produktów leczniczych
2009-06-25
Właściwa jakość produktów leczniczych zależy nie tylko od jakości surowców, zastosowanego procesu czy kwalifikacji personelu lecz również od stanu higienicznego środowiska wytwarzania. Należy pamiętać, że każdy element tego środowiska jest potencjalnym źródłem drobnoustrojów, które mogą zanieczyszczać lek. Skuteczność działań prowadzonych w celu uzyskania odpowiedniego poziomu czystości sprawdzana jest poprzez oceną mikrobiologiczną "przestrzeni pracy".
W pracy dokonano retrospektywnej analizy badań czystości mikrobiologicznej środowiska wytwarzania form doustnych produktów leczniczych (niesterylnych).
Analiza objęła wyniki badań przeprowadzonych w latach 2001-2007 w dziewięciu wytwórniach farmaceutycznych z Wielkopolski. W badaniach oceniano czystość mikrobiologiczną powietrza, powierzchni urządzeń produkcyjnych, innych powierzchni użytkowych, środowisk wilgotnych oraz personelu.
Czystość mikrobiologiczną powietrza oceniano metodą uderzeniową, powierzchni oraz personelu metodą kontaktową i metodą wymazów.
Ogółem pobrano 5317 prób, w tym 957 z powietrza, 1642 z powierzchni użytkowych, 1248 z powierzchni urządzeń, 453 ze środowisk wilgotnych, 371 z rąk personelu, 342 z odzieży oraz 304 próby z obuwia. Przekroczenie limitów dla pomieszczeń o klasie czystości D odnotowano w przypadku 37% badanych próbek powietrza, 7,8% próbek pobranych z powierzchni urządzeń, 19,5% próbek pobranych z innych powierzchni. W środowiskach wilgotnych w 26,2% prób stwierdzono obecność pałeczek Gram-ujemnych. Z rąk/rękawic personelu izolowano od 1 do 184 cfu/ opuszki pięciu palców, z odzieży od 5 do 77 cfu/25cm2, z obuwia od 16 do > 300 cfu/25cm2.