Witold Wieniawski
Kontrola leków w Unii Europejskiej - zmiany w ustawodawstwie
i pierwsze rezultaty.
Część II - Instytucje kontrolne i doradcze
2007-11-22
Control of medicines in the European Union - recent legislative changes and early results. Part 2 - regulatory and advisory institutions. The activities of the European Medicines Agency and its various committees are described indicating changes introduced by recent modifications to the pharmaceutical legislation of the European Union. The activities of an informal group of Heads of Medicines Agencies (HMA) are also presented. A short re-view of the Pharmaceutical Inspection Convention Scheme and of the European Directorate for the Quality of Medicines and Health Care (EDQM) is also included.
W obecnej części artykułu omówiono poszczególne instytucje działa-jące w Unii Europejskiej (UE) w zakresie zagadnień kontroli leków, przede wszystkim Europejską Agencję d/s Leków (EMEA) i organy z nią związane w sposób formalny w tym jej komitety oraz Grupę Koordynacyjną Procedur Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej d/s leków dla ludzi [CMD(h)]. Zwrócono tu szczególną uwagę na zmiany w ich działalności jakie nastąpiły na skutek niedawnej nowelizacji ustawodawstwa farmaceutycznego UE omó-wionych szerzej w cz. I artykułu (1). Omówiono następnie półformalny organ jaki stanowi Grupa Kierowników Agencji Rejestracji Leków (Heads of Medici-nes Agencies - HMA), a także, w dużym skrócie, instytucje współpracy inspe-kcji farmaceutycznych oraz działające w zakresie kontroli leków instytucje powiązane z Radą Europy, w szczególności Europejski Dyrektoriat Jakości Leków i Ochrony Zdrowia (EDQM) i Komisję Farmakopei Europejskiej.