ARTYKUŁ

Bartłomiej Ochyra, Adam Przybyłkowski

Zarządzanie sygnałami: nowe obowiązki i narzędzia dla podmiotów odpowiedzialnych – czyli jak przygotować się do realizacji prawnego obowiązku stałego monitorowania bazy danych EudraVigilance
2018-05-10

Dnia 22 lutego 2018 r. rozpoczęła się jednoroczna faza pilotażowa monitorowania bazy danych EudraVigilance (EV) przez podmioty posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (Marketing Authorisation Holder, MAH). W ramach tego procesu MAH zobligowany jest do stałego monitorowania danych zwartych w EV z częstotliwością proporcjonalną do zidentyfikowanych zagrożeń, potencjalnych zagrożeń, a także potrzeby dostarczenia dodatkowych informacji. Należy podkreślić, że w pilotażu biorą udział tylko podmioty odpowiedzialne, posiadające w swoim portfolio produkty zawierające substancje aktywne lub ich kombinacje, uwzględnione w wykazie substancji czynnych uczestniczących w programie pilotażowym. Warto także przypomnieć, że baza EV nie jest jednym źródłem danych wykorzystywanych do wykrywania sygnałów. Stałe monitorowanie bazy EV należy realizować równolegle z analizą innych źródeł danych, w tym baz danych prowadzonych przez podmioty odpowiedzialne. Zadanie to stanowi duże wyzwanie, w szczególności dla małych firm farmaceutycznych.

Słowa kluczowe: wykrywanie sygnałów, baza EudraVigilance, stałe monitorowanie, obowiązki podmiotu odpowiedzialnego

Signal management: new responsibilities and tools for marketing authorisation holders – how to prepare for the legal obligation the continuous monitoring of the EudraVigilance database 

On 22 February 2018 a pilot period of one year monitoring of EudraVigilance database (EV) by marketing authorisation holders (MAHs) was started. During this process MAH is obligated to continuously monitor the data available in EV with a frequency proportionate to the identified risk, the potential risks and the need for additional information. It should be highlighted that a pilot concerns only these MAHs whose products contain the active substances or their combinations included in the list of active substances involved in the pilot. Please note that the EV database is not the only data source used to signal detection. Continuous monitoring of the EV database should be carried out in parallel with the analysis of other data sources, including the MAH database. This task is a big challenge, especially for small pharmaceutical companies.

Keywords: signal detection, EudraVigilance database, continuous monitoring, marketing authorization holder responsibilities

© Farm Pol, 2018, 74(5): 309–315