ARTYKUŁ

Marta Bilska, Grzegorz Grześk
2017-12-06

Pozarejestracyjne stosowanie leków w neonatologii

Pozarejestracyjne stosowanie leków w populacji noworodków jest bardzo częste na całym świecie. Jego główną przyczyną jest fakt, że w Kartach Charakterystyki Produktów Leczniczych często brak jest informacji o możliwości zastosowania leku w populacji noworodków, brak jest danych odnośnie dawkowania w tej grupie wiekowej lub postać leku nie jest dostosowana do podania jej w tej populacji. Organizm noworodka znacznie różni się pod względem cech fizjologicznych i rozwojowych od dorosłego, dlatego efekt działania leków podanych pozarejestracyjnie w neonatologii może być odmienny niż uzyskany u osób dorosłych. Zastosowanie takie może sprzyjać zwiększeniu ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Wiedza na temat skuteczności i bezpieczeństwa leków w neonatologii stale się rozwija m.in. dzięki przeprowadzanym na noworodkach i wcześniakach badaniom klinicznym.

Słowa kluczowe: leki, noworodki, pozarejestracyjne stosowanie, intensywna terapia noworodka

Off-label and unlicensed use of drugs in neonatology

Off-label and-unlicensed use of drugs in the newborn population is very common-worldwide. The main reason is lack of information about possibility-of use in the newborn population in the Summaries of Product-Characteristics and no dosage data in this age group. Additionally the-dosage form of the drug is often not adapted to be administered in this-population. The body of newborn is significantly different in terms of-physiological and developmental characteristics from the adult, so the-effects of pediatric use of adult medications are difficult to predict.-Such use may increase the risk of side effects. Knowledge about the-effectiveness and safety of drugs in neonatology is constantly evolving-among others thanks to clinical trials on newborn and premature-babies.

Keywords: drugs, newborn, off-label, unlicensed, neonatal intensive care units

© Farm Pol, 2017, 73 (10): 638–644