ARTYKUŁ

Ludwik Jujeczka
2017-07-26

Nadzorowanie łańcucha dostaw substancji czynnych

Artykuł zawiera podsumowanie aktualnych wymagań stawianych wytwórcom produktów leczniczych w zakresie nadzorowania łańcucha dostaw substancji czynnych wykorzystywanych do wytwarzania gotowych produktów leczniczych, w tym produktów leczniczych weterynaryjnych. Omówiono kluczowe aspekty, takie jak: rejestr wytwórców, dystrybutorów i importerów substancji czynnych, pisemne potwierdzenia wymagane w odniesieniu do importowanych substancji czynnych, audyty GMP i GDP u wytwórców i dystrybutorów substancji czynnych, oświadczenia osoby wykwalifikowanej, nadzorowanie dystrybutorów substancji czynnych, a także kontrolę substancji czynnych przez wytwórców produktów gotowych. Przedyskutowano także wymagania w zakresie nadzorowaniu łańcucha dostaw substancji czynnych wchodzących w skład badanych produktów leczniczych.

Słowa kluczowe: substancje czynne, łańcuch dostaw, wytwarzanie, dystrybucja, import

Monitoring of the supply chain of active substances

The article summarises current requirements for manufacturers of medicinal products in respect to monitoring of the supply chain of active substances used in the manufacture of finished medicinal products, including veterinary medicinal products. Key aspects been discussed such as the register of manufacturers, distributors and importers of active substances, written confirmations required for imported active substances, GMP and GDP audits of manufacturers and distributors of active substances, declarations by qualified persons, supervision of distributors of active substances as well as control of active substances by finished products manufacturers. Requirements applicable to the supply chain of active substances intended to be used for manufacture of investigational medicinal products have also been discussed.

Keywords: active substance, supply chain, manufacture, distribution, import, control

© Farm Pol, 2017, 73(7): 451-458